GMP洁净车间不合格的常见原因及纠正措施

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施，GMP对于企业是一项国家强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。手术室净化确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。洁净手术室按不同专科，手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械，因此，专科手术的手术间宜相对固定。

GMP认证的核心内容是药品生产质量的综合管理和控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两部分。硬件设施中的洁净室是资本密集程度最高的部分之一。清洁工厂建成后，是否符合设计要求，是否符合GMP要求，最终通过检验确认。在检查洁净室时，一些清洁度测试是不合格的，有些是工厂的一部分，也是整个项目的一部分。如果测试失败，虽然双方最终都通过整改，调试和清理满足了要求，但往往浪费了大量的人力物力，延误了施工期，延误了GMP认证过程。在测试之前，一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我们的实际工作中，我们发现不合格清洁度和GMP失效的主要原因和改进措施是：

一、工程设计不合理

这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。

二、用低档产品替代高档产品

在洁净室高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

三、送风管或过滤器密封不好

这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

四、回风管道或回风口设计、调试不好

在设计方面，有时由于空间限制，上送风侧回风或回风出口数量不足，无法使用。在排除了设计原因后，回风出口的调试也是一个重要环节。如果调试不好，回风出口阻力过大，回风量小于送风量，清洁度也不合格。