GMP车间认证不合格的原因？

GMP车间认证不合格的原因？
1．工程设计不合理
这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。食品厂净化车间.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造，地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。现在净化的竞争(competition)比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价(quotation)。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率(指物体在单位时间内所做的功的多少)较低的空调通风压缩机(compressor)组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞(dǔ sè)部分送风口，以图蒙混过关。
2．用低档产品替代（用一物质代替另一物质（多为强者取代弱者的地位))高档产品
在洁净室高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而笔者在验证(Experimental)过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。
3．送风管或过滤器(作用:过滤杂质等)密封不好
这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器(作用:过滤杂质等)用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架(framework)进行扫描，找出泄露位置，精心密封。
4．回风管道或回风口设计、调试不好
在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除（Remove)后，回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量(定义:单位时间内空气的流通量)小于送风量，也会造成洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。
5．检测时净化空调系统自净时闻不够
国家标准(批准发布:国家标准化主管机构)规定，应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短，也会造成洁净度不合格。这种情况下，适当延长空调净化系统运行时间日即可。
6．净化空调系统没有清扫干净
在施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。无尘车间净化设备可使用油雾分离器，油雾净化器，油雾处理器，油雾收集器，油雾过滤器、袋式除尘器、无尘工作台、初效/中/高效过滤器、除菌过滤器、水蒸发空调机、水温空调等。如不清洁干净，将直接影响检测结果。改进措施是，边施工边清洁，面前一段管道安装完成彻底（thorough)清洁后，可用塑料（结构:合成树脂、增塑剂、稳定剂、色料)薄膜密封，避免环境等造成的污染。
7．洁净厂房清涪不彻底
毋庸置疑(不必怀疑、没有怀疑的余地)，洁净厂房在检测前必须彻底（thorough)全面清扫，才能进行检测。无尘车间采用高压静电吸附除尘，静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极（集尘极）运动，到达阳极后释放电荷。要求最后的擦拭人员，身着洁净工作服进行清扫，以排除（Remove)清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂(性状:透明、无色的液体)、中性洗涤(washing)剂等。有防静电要求的，最后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。