兰州保健品GMP洁净室施工要求

保健品GMP车间设计洁净室的污染控制对象包括尘粒和微生物。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。手术室净化确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。无菌手术室已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。空气中的微生物主要粘附在尘埃颗粒上。

保健品GMP车间要求

在食品卫生不受阻碍的地区建立保健品生产企业，不得同时在厂区从事、生产、储存其他妨碍食品卫生的产品和物品。厂区路面应平整，无积水，易于清理；厂区应适合绿化，无土壤裸露地。生产区应与生活区隔离。污水处理设施、锅炉房和电厂贮煤场所应远离生产区域，位于主风向的逆风处。临时废物储存地点应远离生产车间，并应定期进行清洁和消毒。废物应及时清理并运出工厂，在临时储存过程中不应污染厂区环境。

此外，保健食品的生产应配备一个准备室。制备室的净化水平应符合生产工艺要求;必须建立与生产类型相适应的检验室和实验室，并提供原材料，半成品和成品的检验。房间，设备，设备和设备，并定期识别，使他们始终保持良好状态;发酵产品的生产应有专门的发酵车间，并应有相应的发酵，喷雾专用设备;产品片剂，胶囊剂，颗粒剂液体产品的填充应在净化车间进行。应控制手术室的温度和湿度。手动分配胶囊应在有机玻璃盖中进行，并具有相应的清洁度。控制台不应小于0.7米。

健康产品净化车间或工作场所应具有足够的自然采光或人工照明。车间的照明系数不应低于标准VI级;检查场地工作面的混合照明不应低于540lx;加工场地的工作面不应低于220 lx其他地方一般不应低于110 lx。应该

建立与生产类型和规模相适应的质检室，以满足材料、中间产品和成品质量检验控制的要求，并将检验室、动植物室、保鲜室和其他实验室与保健食品的产区隔开；对病原细菌的检测进行积极控制，进行微生物限度验证。

GMP洁净室净化等级

传统的净化车间等级分别为100（100），1000（千），10,000（10,000），100,000（100,000）等。它包括净化生产区域和个人净化区域，材料净化区域，空调净化机房和其他净化生产区域的辅助区域。另外，它还包括各种管道和线路占用的空间，可根据用户的实际情况进行设计。

保健品GMP洁净室施工组成

1.结构

目前国内保健品净化车间采用夹芯彩色钢板结构.安装过程中，墙面应为企业口型，吊顶为普通彩色钢板，采用新型单双密封夹芯彩色钢板与铝型材相匹配。紧固件和电线都藏在纸上，

在工厂的内壁和天花板上看不到螺钉和铆钉，并且改善了门窗的密封程度。具有互锁和UV灯装置的转移窗（柜）用于保健产品净化车间。